Výroba inzulínu v rusku

Podľa štatistík je približne 10 miliónov ruských obyvateľov diagnostikovaných s diabetes mellitus. Bolo zistené, že takéto ochorenie je primárne spojené s porušením procesu pankreatických buniek produkujúcich vlastný inzulín. Súčasne je úplne narušený normálny metabolizmus pacienta. Riešením je denná manuálna injekcia inzulínu do tela. Súčasný priebeh štátneho programu je zameraný na zabezpečenie toho, aby všetky dôležité liek sú vytvorené v domácich podnikoch. V tomto vektore sa tiež vyvíja produkcia inzulínu.

Súčasná situácia v Rusku

Svojho času vydala Svetová zdravotnícka organizácia odporúčanie, ktoré doslova hovorí, že každá krajina s počtom obyvateľov viac ako 50 miliónov by si mala otvoriť vlastné továrne na výrobu tejto drogy. V opačnom prípade môžu mať diabetici pravidelné ťažkosti s nákupom takého potrebného lieku, čo nie je prijateľné. V Rusku sa iba jednej farmaceutickej spoločnosti podarilo úplne založiť vlastné závody na výrobu inzulínu-Geropharm.

Dnes sa na trhu predávajú dva druhy domácich výrobkov. Inzulíny sa dodávajú buď ako látky alebo ako lieky. Nedávne politické zmeny a uvalenie sankcií na dovoz zahraničných výrobkov prinútili vládu nariadiť, aby sa čo najskôr nasadili vyššie výrobné kapacity. Okrem toho sa plánuje vytvorenie celého komplexu na území mesta Pushchina, ktorý bude produkovať akékoľvek druhy hormónov.

Možnosti substitúcie dovozu

V súčasnosti je určite príliš skoro hovoriť o plnohodnotnom stiahnutí domáceho produktu a jeho konkurencii s veľkými západnými spoločnosťami. Avšak do 15 rokov je inzulín ruskej výroby celkom schopný získať podiel 30 až 40 percent všetkých hormónov predávaných v krajine. Prvé pokusy o takéto reformy sa začali už v sovietskych časoch, ale droga vyrobená v tých rokoch bola živočíšneho pôvodu a stupeň jej čistenia zostal veľmi žiaduci.

Reorganizácia čiastočne zlyhala v roku 1990 z jednoduchého dôvodu, že v krajine vznikli vážne finančné problémy. Dnes malá výroba postupne začína naberať na obrátkach. Mnoho spoločností v Rusku sa pokúsilo dodať stabilný produkt do lekární, ale zároveň použilo cudziu látku. V súčasnej realite je príliš skoro dúfať v plnohodnotnú výmenu dovážaného inzulínu.

Nedávne zmeny a pokrok

Otvorenie jedného z nových výrobných zariadení sa plánovalo v roku 2017. Náklady na konečný produkt museli byť nižšie ako náklady na zahraničné analógy. Spoločnosť teda plánovala dosiahnuť zdravá konkurencia. Program bol navrhnutý na riešenie mnohých ťažkostí spojených s cukrovkou v krajine, ako aj na zlepšenie finančnej situácie.

Okrem toho sa chystajú vybudovať vlastný závod na výrobu inzulínu v moskovskom regióne, kde produkt nebude z hľadiska kvality horší ako dovážané vzorky. V súčasnosti táto továreň úspešne vyrába približne 650 kg látky každý rok.

Štát plánuje ladiť výrobu hormónov ultrakrátkych aj dlhotrvajúcich účinkov. Celkovo existujú štyri pozície, ktoré budú čoskoro musieť zaplniť pulty lekární. Koncovému používateľovi budú ponúknuté rôzne formy produktu vrátane injekčných liekoviek, injekčných striekačiek, jednorazových a opakovane použiteľných pier, ako aj špeciálnych náplní.

Kontrola kvality výrobkov

Vedci zistili, že najoptimálnejším hormónom bez vedľajších účinkov je geneticky upravený inzulín. Jeho fyziologické vlastnosti a vlastnosti takmer úplne opakujú vlastnosti prirodzeného variantu. Samozrejme, v prvom rade boli vykonané testy a testy, pretože pri výrobe inzulínu je kontrola kvality nadovšetko. Vedecký výskum preukázal dobrý pozitívny účinok užívania lieku, dostatočnú hladinu zníženia glukózy v krvi a úplnú absenciu akýchkoľvek alergických prejavov pri dlhodobej expozícii.

Odborníci dospeli k záveru, že prechod pacientov na nové lieky domácej výroby by nemal spôsobovať žiadne nepohodlie a choroby. Pred výrobou inzulínu sa tiež uskutočnili ďalšie testy liekov Rinsulin R a Rinsulin NPH. V tomto prípade vedci nezaznamenali žiadne významné rozdiely od zahraničných analógov. Pre koncových používateľov sa najpohodlnejšia vec nazývala, že nebudú musieť meniť obvyklú rutinu užívania a dávkovania hormónu, ako aj metódu samotného postupu.

Popis výrobnej technológie

Proces zahŕňa všetky hlavné fázy výroby akýchkoľvek biotechnologických produktov. Konečný inzulín je kryštalický. Potom sa používa na vývoj injekčných roztokov, ktoré sú určené pre diabetikov prvého a druhého typ. Spolu , existuje sedem hlavných etáp v technológii výroby inzulínu, ktoré sú uvedené v zozname nižšie.

1. Predbežný. Vykonáva sa príprava a čistenie vody, vzduchu a priemyselných priestorov, zariadenie sa sterilizuje. Potom sa chemickou syntézou vytvorí primárny reťazec molekúl.
2. Príprava živných roztokov a bunkovej kultúry. Potrebné gény sa zavádzajú do živej látky na výrobu požadovanej zlúčeniny.
3. Proces kultivácie suspenzie. Bunky sa pestujú v špeciálnych bioreaktoroch.
4. Pridelenie kultúry. Voda je oddelená a bunky sú sedimentované a filtrovať do zachovajte maximálnu integritu.
5. Chromatografické čistenie látky. Používajú sa rôzne metódy, vrátane čelnej, gélovej penetračnej a aniónovej výmeny.
6. Získanie proteínovej kultúry. Syntetizuje sa nedokončená molekula inzulínu.
7. Sušenie mrazom z rúry. Aj v tejto fáze sa kontroluje súlad výrobku s normou, balením, označovaním a prepravou.

Výhody domáceho inzulínu

Vedci plánujú pri výrobe lieku použiť špeciálnu techniku. Zatiaľ čo sa táto technológia pripravuje na rozsiahlu výrobu geneticky upraveného produktu, súčasne prebieha výstavba nových závodov na výrobu inzulínu v Rusku. Infraštruktúra teda v súčasnosti prechádza fázou aktívneho rastu a rozvoja.

Domáci inzulín sa bude vyrábať podľa schémy s plným cyklom, čo je inovácia vo svetovej praxi. Látky sa budú musieť buď dovážať od zahraničných partnerov, alebo sa budú musieť vyrábať samostatne. S najväčšou pravdepodobnosťou budú obe možnosti kombinované podľa potreby. Súčasný výskum sa uskutočňuje na základe Moskovského inštitútu bioorganickej chémie Ruskej akadémie vied v Obolensku. Stojí za zmienku, že táto organizácia nezakladá masovú výrobu, ale iba skúma otázku ďalšieho budovania kapacít v priemysle.

Vlastnosti výroby v Rusku

Plánuje sa tiež zavedenie niektorých pokročilých technológií. Napríklad metódy separácie, gélovej filtrácie, enzymatickej úpravy, renaturácie a chromatografického čistenia sa testujú na výrobu inzulínu v Rusku. Moderné vybavenie už fungujúceho biotechnologického závodu umožňuje balenie hotových výrobkov do špeciálnych viacdávkových jednorazových nádob, ktoré sa bežne nazývajú náplne.

Odborníci zabezpečujú, že dodržiavajú všetky medzinárodné normy v výroba liekov. Zároveň sú všetci pracovníci starostlivo vybraní a absolvujú príslušnú skúšku praktických zručností a teoretických vedomostí z predmetu.

Klasifikácia ruskej drogy

Napriek osobitnému dôrazu na geneticky upravenú verziu pri výrobe vám domáca technika umožňuje pohybovať sa aj inými smermi. Napríklad je povolené používať jeho ľudskú alebo biosyntetickú genézu pri výrobe inzulínu. Vedci tiež skúmajú vyhliadky na extrakciu správnych látok z ošípaných, veľrýb a hovädzieho dobytka.

Výsledný inzulín sa bude líšiť napríklad v trvaní expozície, , ktorý môže priamo súvisí s požadovanou frekvenciou príjmu pacientom. Frekvencia denného používania sa bude líšiť od dvoch do šiestich krát. Vďaka takejto inzulínovej terapii dôjde k plnohodnotnej imitácii fyziologického procesu uvoľňovania tohto hormónu v ľudskom tele.

Budúcnosť domácej výroby

Odborníci v priemysle uviedli, že v blízkej budúcnosti plánujú nahradiť spôsob užívania lieku diabetikmi. Ak sa dnes látka takmer vždy podáva injekčne, potom sa v budúcnosti táto možnosť zmení na špeciálne náplasti alebo umelý pankreas. Vývoj je, samozrejme, stále iba na papieri, ale už teraz sa výroba inzulínu aktívne rozvíja.